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国家药监局:持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

2019-02-20 09:12:23    第一财经  参与评论()人

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。

公告还指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。

建立现代化仿制药审评体系

为提升我国仿制药质量,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等有关规定,国家药监局全力推进一致性评价工作,成立了由药品审评、检验检测、审核查验、监测评价等部门组成的一致性评价办公室,并组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等60余名专家组成的专家委员会,统筹推进一致性评价各项工作。自2016年启动一致性评价工作以来,截至11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。

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